中國食品接觸材料新國標體系解讀

導讀

2016年11月18日，國家衛生計生委和食品藥品監管總局發布了《 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》(GB 4806.1-2016)等53項食品安全國家標準，其中還包括添加劑GB 9685、搪瓷、陶瓷、玻璃、塑料(樹脂)、紙和紙板、金屬、涂料及涂層、橡膠等材料制品9個產品標準，以及39種特定物質的測試方法標準。連同之前發布的GB 4806.2奶嘴、GB 31603生產通用衛生規范和GB 31604.1遷移試驗通則，以及GB 31604.2等方法標準，我國關于食品接觸材料及制品(以下簡稱食品接觸材料)的新國標體系已基本形成。

為更好的了解整個標準體系和新標準，現對整個標準體系及重大變化梳理如下：

1.   食品接觸材料新國家標準體系

食品接觸材料新的食品安全國家標準體系見圖1。從圖1我們可以看出，整個標準體系包含三個層次的標準：第一層次是通用/基礎標準，包括GB 4806.1通用安全要求和GB 31603生產通用衛生規范(GMP);第二層次是添加劑和產品標準，包括塑料、橡膠、涂層等10大類產品標準、1個特殊產品標準和1個添加劑使用標準GB 9685(包含各類材質的添加劑使用要求);第三層次是方法標準，主要包括GB 31604.1和GB 5009.156通則類方法標準和若干個針對不同測試項目的方法標準。

從內容上看，我國已構建了一個從原料、添加劑到產品，以及生產過程和檢測方法全覆蓋的標準體系。該系列新標準，不僅給出了食品接觸材料通用安全要求、原材料和添加劑授權使用的物質清單及限制要求、各材質產品的安全要求以及相關檢測方法進行了詳細規定，還對生產企業的良好操作規范給出了通用要求。

此外，需要特別指出的是GB 4806.1-2016《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》，該標準規定了對食品接觸材料及制品的通用安全要求，是整個標準體系中的統領性標準，它不僅規定了食品接觸材料的基本要求，還明確了整個標準體系的框架。

2.新國標中的重大變化

2.1 食品接觸材料涉及面更廣、產品更多

GB 4806.1-2016對食品接觸材料及制品(以下簡稱食品接觸材料)的定義為：在正常使用條件下，各種已經或預期可能與食品或食品添加劑(以下簡稱食品)接觸、或其成分可能轉移到食品中的材料和制品，包括食品生產、加工、包裝、運輸、貯存、銷售和使用過程中用于食品的包裝材料、容器、工具和設備，及可能直接或間接接觸食品的油墨、粘合劑、潤滑油等。不包括洗滌劑、消毒劑和供輸水設施。

由上述定義，可以清晰的看出對于食品企業來說，食品接觸材料不再是老國標下理解的單純的食品包裝，還包括食品加工機械、管道等各種食品加工、包裝、運輸過程中用于接觸食品的材料及制品，都可能影響食品的安全，都屬于食品接觸材料標準管理的范疇。

2.2 原料輔料管理模式更加明確，添加劑和塑料、涂料、橡膠、硅膠四大類材料采用正清單方式管理

GB 9685-2016《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品中添加劑的使用標準》不僅規定了添加劑使用的原則性要求，更是以列表的形式給了各類材料中允許使用的添加劑清單。GB 4806.6-2016、GB 4806.10-2016和GB 4806.11-2016中也分別給出了塑料、涂料、橡膠和硅膠四大類材料原料中允許使用的樹脂或聚合物的清單。其它沒有清單的材料，也給出了原料的基本要求和限制。

由此可見，新國標對原輔料和添加劑的管理模式更加清晰明確，即采用肯定列表的正清單模式。這意味著，凡是給出了肯定列表的原輔料，食品接觸材料在生產時只能采用表內的物質，并按其規定使用。所以，食品接觸材料的合規性檢查的第一步就是材料和添加劑是否授權。

此外，據了解新國標中授權的材料和添加劑種類并非廣而全，甚至現在市場上已經在使用的一些材料和添加劑都不在國家授權范圍之內。新國標實施以后，使用這些材料或添加劑的食品接觸材料將成為違規違法產品。

2.3 產品標識信息更全面細致，并首次提出產品符合性聲明的標識要求

GB 4806.1-2016《通用安全要求》標準中，對產品信息作出了如下規定：

——8.1 產品標識信息應清晰、真實，不得誤導使用者。

——8.2 產品應提供充分的產品信息，包括標簽、說明書等標識內容和產品合格證明，以保證有足夠信息對食品接觸材料及制品進行安全性評估。

——8.3 標識內容應包括產品名稱，材質，對相關法規及標準的符合性聲明，生產者和(或)委托方名稱、地址和聯系方式，生產日期和保質期(適用時)等內容。

——8.4 符合性聲明應包括遵循的法規和標準，受限物質及其限量，非有意添加物的評估信息和總遷移量合規性情況(僅成型品)等。

——8.5 食品接觸材料及制品終產品除應符合上述要求外，還應注明“食品接觸用”、“食品包裝用”或類似用語，或加印、加貼調羹筷子標志(具體見附錄A )。有特殊使用要求的產品應注明使用方法、使用注意事項、用途、使用環境、使用溫度等。對于相關標準明確規定的使用條件或超出使用條件將產生較高食品安全風險的產品，應以特殊或醒目的方式說明其使用條件，以便使用者能夠安全、正確地對產品進行處理、展示、貯存和使用。

——8.6 上述標識內容應優先標示在產品或產品標簽上，標簽應位于產品最小銷售包裝的醒目處。當由于技術原因無法將信息全部顯示在產品或產品標簽上時，可顯示在產品說明書或隨附文件中。

從上述6條要求，可以看出新國標對產品標識信息要求的更加全面細致，特別是提出了產品標識內容應包含產品對相關法規及標準的符合性聲明，且符合性聲明應包括遵循的法規和標準，受限物質及其限量，非有意添加物的評估信息和總遷移量合規性情況(僅成型品)等。食品接觸材料并非一站式生產的產品，是從化學物質(如添加劑)、中間材料(如樹脂、色母、油墨等)，再到終產品等多個環節分階段生產的產品，這要求食品接觸材料供應鏈中每個節點的生產商有效的傳遞產品的符合性聲明。

2.4 產品安全要求的技術指標更加全面，且有針對性

各類產品的食品安全國家標準中，對產品的技術要求包括原料要求、感官要求、理化指標和添加劑要求四個部分。以塑料為例，其技術要求見表1。

由表1可以看出，產品標準中進一步將對食品接觸材料的技術要求明確為四個方面，不僅僅是老國標中的基礎理化指標要求，更是明確了原料和添加劑的要求，并強調了材料中添加劑、單體及其他起始物的特定遷移量限量、特定遷移總量限量，最大殘留量等指標應符合相關標準的要求。這意味著，進行食品接觸材料的合規性驗證時，不僅要測試基礎的感官和理化指標，還應關注產品中使用的、有限量要求的添加劑以及原料起始物和單體的限量符合性。以聚苯乙烯酸奶杯為例，該產品合規性驗證時，除執行表2中理化指標外，根據GB 4806.6要求(GB 4806.6對聚苯乙烯樹脂中單體的限制要求見表2)還應確保其產品中乙苯和苯乙烯殘留量符合限量要求，此外還應關注該產品中添加劑的使用情況，根據使用的添加劑核對GB 9685確認是否有需要進行符合性確認的物質。

由上述可知，新國標對食品接觸材料的技術指標要求，不再僅僅是基礎指標，更是涵蓋來產品所使用原料組分和添加劑的限制要求，其要求更全面也更有針對性。

2.5 遷移量合規性測試條件更加科學合理，也更嚴苛

舊國標中遷移量測試的食品模擬物和遷移試驗條件均按標準中規定的統一條件執行，與產品的實際使用條件無關，這種規定使試驗條件的選擇較為簡單，但測試結果有時不能很好地反映實際使用中產品的質量情況。然而新國標GB 31604.1-2015則明確要求根據產品預期接觸的食品或食品類別選擇食品模擬物，且遷移試驗條件應盡可能的反應實際使用條件，在可預見的使用情形下應選擇最嚴格的試驗條件。新舊國標測試條件的對比舉例見表3。

由表3可知，新國標的要求更加科學合理，但對某些產品也更加嚴苛，特別是保質期較長的食品包裝。這意味著，在舊國標下合格的產品，在新國標下是否合格有待考察。

2.6 與食品安全法呼應，企業主體責任更加明確

我國《食品安全法》2015版第四十一條、五十條和五十二條，明確規定了食品企業和食品接觸材料生產企業(食品安全法中為食品相關產品生產企業)對食品接觸材料合規性的主體責任，具體如下：(一)生產食品相關產品應當符合法律、法規和食品安全國家標準。對直接接觸食品的包裝材料等具有較高風險的食品相關產品，按照國家有關工業產品生產許可證管理的規定實施生產許可。(二)食品生產者采購食品相關產品，應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明;對無法提供合格證明的食品原料，應當按照食品安全標準進行檢驗;不得采購或者使用不符合食品安全標準的食品相關產品。(三)食品相關產品的生產者，應當按照食品安全標準對食品相關產品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售。

新國標GB 4806.1-2016《通用安全要求》標準中對食品接觸材料生產企業的主體責任人進行了進一步的明確，其責任涵蓋原輔料、產品、生產過程和產品信息等方面。

3. 新國標帶來的挑戰

如上所述，新國標中管理模式和具體要求等多方面的變革，給食品接觸材料整個行業帶來一系列的挑戰。食品接觸材料生產企，做為食品接觸材料生產者，是食品接觸材料安全合規的主體責任人。食品企業雖然不是食品接觸材料的生產者，無需擔負作為生產者的主體責任，但作為食品接觸材料的使用者，根據《食品安全法》要求卻擔負著采購合格的食品接觸材料和驗證其合規性的責任。在新國標下，整個食品接觸材料行業將面臨一些挑戰。

主要體現在以下幾個方面

1 食品接觸材料涵蓋范圍增大，在新定義下，原來處于邊緣化的一些產品，如食品加工機械、運輸及輔助器具等明確納入食品接觸材料食品安全國家標準管轄的范疇，該類產品的合規將面臨考驗;

2 塑料、橡膠等多類食品接觸材料原料和食品接觸材料用添加劑明確為肯定列表管理，正在使用的食品接觸材料的原輔料是否已授權有待核查;

3 產品合規性要求涵蓋原料、添加劑和終產品，各級供應商之間是否能有效傳遞符合性聲明，以獲取產品中有限制性要求物質信息，準確評估產品合規面臨挑戰;

4 合規性測試根據產品的預期使用條件進行評估測試，對多數產品來說條件更加嚴格，產品是否能符合新國標需重新檢驗確認;

5 新國標下產品的合規是在一定使用條件下的安全合規，食品企業采購時如何識別產品的符合性聲明與企業自身使用條件的匹配帶來專業挑戰;

明確嚴格的產品標識要求，將進一步規范產品標簽、說明書中的標識信息。